結(jié)核病是一種經(jīng)呼吸道傳播的慢性傳染病，在全球及我國(guó)的廣泛流行，嚴(yán)重危害著廣大人民群眾的身體健康，已成為重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題和社會(huì)問(wèn)題。我國(guó)是世界上22個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，結(jié)核病患者數(shù)量居世界第二位，大部分病人為青壯年，每年死亡13萬(wàn)人。結(jié)核病是我國(guó)農(nóng)村因病致貧、因病返貧的主要疾病之一，嚴(yán)重制約我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展。同時(shí)全球有1/3的人群、我國(guó)有5.5億人群感染結(jié)核桿菌，如不采取預(yù)防措施其中10%感染者將發(fā)展為結(jié)核病人?？ń槊缃臃N是為了預(yù)防結(jié)核并而對(duì)人體進(jìn)行的人工結(jié)核感染。如何從眾多結(jié)核菌感染者中篩查出發(fā)病率高的結(jié)核桿菌潛伏感染者以阻止結(jié)核病的發(fā)生是國(guó)際性難題，重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原能有效區(qū)別是卡介苗接種還是結(jié)核桿菌感染。
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原經(jīng)I、II期臨床研究結(jié)果證明該制品安全，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，能有效區(qū)別是卡介苗接種還是結(jié)核桿菌感染。即卡介苗接種者多呈陰性反應(yīng)，結(jié)核桿菌感染者多呈陽(yáng)性反應(yīng)，因此可用于感染結(jié)核桿菌的潛伏人群的篩查，提高對(duì)結(jié)核病患者的診斷率，可作為結(jié)核病診斷的輔助工具。同時(shí)能區(qū)分是結(jié)核桿菌活菌感染還是死菌致敏。
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號(hào)：2006L01012），并經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)審議通過(guò)，認(rèn)為此項(xiàng)研究遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德，同意由北京胸科醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，北京市昌平區(qū)結(jié)核病防治所、北京市懷柔區(qū)疾病預(yù)防控制中心（結(jié)核病防治所）為組織單位，對(duì)重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原使用效果進(jìn)行III期臨床觀(guān)察。
【制劑介紹】
皮內(nèi)注射用卡介苗（BCG）：牛型結(jié)核分枝桿菌的減毒活疫苗，可用于預(yù)防結(jié)核菌感染。
結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）：由結(jié)核桿菌培養(yǎng)濾液中提取的蛋白質(zhì)，可用于檢查是否感染結(jié)核桿菌或用于卡介苗接種效果考核。
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原：結(jié)核桿菌中存在卡介苗中缺失的一種重組蛋白，對(duì)卡介苗接種或既往結(jié)核桿菌感染但體內(nèi)無(wú)活菌者呈陰性反應(yīng)。
【檢查過(guò)程】
體檢合格者，雙臂分別注射TB-PPD和重組11kDa變態(tài)反應(yīng)原，分別在注射后30分鐘、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)觀(guān)察局部和全身不良反應(yīng)，并于48小時(shí)觀(guān)察注射部位的皮膚反應(yīng)，記錄紅腫、硬結(jié)、雙圈、水泡等大小。
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原和TB-PPD皮膚試驗(yàn)均陰性者，分別接種卡介苗或卡介苗稀釋液（安慰劑），接種3月后再次進(jìn)行重組11kDa變態(tài)反應(yīng)原和TB-PPD的同體雙臂皮膚試驗(yàn)，重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原陽(yáng)性者進(jìn)行胸片檢查，排查結(jié)核。接種前、接種3個(gè)月后采血進(jìn)行γ-干擾素釋放技術(shù)分析。
【給您帶來(lái)的益處】
在研究過(guò)程中，您將對(duì)您的身體情況有一個(gè)更加全面的了解，有利于確定您是否被結(jié)核桿菌感染，以便采取有效的預(yù)防和治療措施。
【可能的風(fēng)險(xiǎn)】
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原I、II期臨床研究結(jié)果表明，該制劑具有良好的安全性，在整個(gè)檢查過(guò)程中，陽(yáng)性反應(yīng)者可出現(xiàn)小的紅腫硬結(jié)，極少數(shù)人可能會(huì)有一過(guò)性發(fā)熱、局部略微的搔癢、水泡和潰破等。
卡介苗或卡介苗培養(yǎng)基質(zhì)接種后由于免疫反應(yīng)，到2-3周可在接種局部出現(xiàn)小的紅腫硬結(jié)，中間逐漸軟化而形成小膿皰，并可自行破潰形成潰瘍。一般持續(xù)8-12周。8-12周后愈合結(jié)痂，結(jié)痂脫落后形成凹陷性瘢痕。
如果出現(xiàn)身體不適，請(qǐng)及時(shí)通知醫(yī)生或護(hù)士，我們會(huì)為您提供咨詢(xún)意見(jiàn)或采取有效措施，并免費(fèi)為您進(jìn)行處置。
【相關(guān)費(fèi)用】
參加本研究的藥物、注射器、體檢和抽血化驗(yàn)均是免費(fèi)的，并可將您的查體結(jié)果提供給您，對(duì)于因研究可能發(fā)生的交通費(fèi)用給予補(bǔ)償。
【保密性】
我們將對(duì)您的資料進(jìn)行保密，不會(huì)在任何場(chǎng)合泄露您的個(gè)人信息。
【關(guān)于退出】
參加此次研究完全是自愿的，您可以在任何時(shí)候以任何理由拒絕參加或退出研究，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利。
【招募條件】
年齡18-65歲，男女不限，自愿作為受試對(duì)象，簽署知情同意書(shū)。(附件一)
【報(bào)名須知】
本次招募面向全體師生，有意向的師生在自己所在學(xué)院報(bào)名，以學(xué)院為單位上報(bào)校青年志愿者協(xié)會(huì)；機(jī)關(guān)教輔人員直接向校青年志愿者協(xié)會(huì)報(bào)名。（各單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式見(jiàn)附件二）
報(bào)名截止日期：2014年5月23日
【校內(nèi)協(xié)助單位】
校醫(yī)院
中國(guó)石油大學(xué)（北京）紅十字會(huì)學(xué)生分會(huì)
中國(guó)石油大學(xué)（北京）青年志愿者協(xié)會(huì)
【關(guān)于疑問(wèn)】
若您對(duì)此次活動(dòng)有任何疑問(wèn)，請(qǐng)將您的疑問(wèn)發(fā)送至[email protected]。
咨詢(xún)電話(huà)：校醫(yī)院89733082
北京胸腔醫(yī)院
昌平區(qū)結(jié)核病防治所
二零一四年五月十六日